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    为了解主要慢性病发病事件各系统上报信息的真实性、准确性以及不同地区、不同医院间诊断准确性的差异,加强项目监测工作的质量管理和控制,CKB项目于2011年陆续启动了项目调查对象主要发病事件诊断准确性调查及各主要病种的病例复核工作(Outcome Validation)。病例复核的重点在于判断报告准确性和诊断准确性,从而了解病例的真实性,并收集相关资料。经过复核后,数据可靠性和丰富性都得到极大的提高。

    黑龙江南岗项目办PVD审核工作现场

    复核过程通过使用便携式的平板设备(Portable Validation Device,PVD)实现。由项目自行开发复核程序,在一台设备上可进行不同疾病的复核,全程做到无纸化,使得工作人员可以便捷地完成各项工作,提高了工作质量和效率。在核实事件时,工作人员依照资料上的信息,初步判断所报告的事件是否和病历中的出院诊断相符合,以此一次判断临床事件报告的准确性。对于工作中涉及到的数据,无论在采集、储存还是传输中都全部经过加密处理,并且使用项目专用的传输网络和储存设备,保证了个人信息的安全性。

    病例复核现场工作开始前,国家项目办组织10个地区项目办人员参加的培训会,对工作人员进行统一的培训,并邀请相关领域的专家讲解专业知识。国家项目办和牛津国际协作办负责现场工作的协调与指导,并通过中心审核的程序对现场传来的资料进行质控,保证资料的完整性和可用性。电子化的复核程序和标准操作程序(SOP)保证了复核过程的准确和一致,《常见问题解答》对关键环节进行阐明和解释。

    2012年以来,项目陆续分批次开展了各主要慢性疾病的病例复核工作,病例复核工作已成为项目年度常规工作之一,是CKB终点事件审核项目的重要组成部分。截至2022年底,项目已成功开展了八个批次病例复核工作,共计复核病例11万余例,其中脑卒中4.05万例,冠心病3.06万例,恶性肿瘤2.22万例,慢性肾病1.09万例,心力衰竭0.2万例、慢性阻塞性肺病0.11万例、肺源性心脏病0.03万例、自身免疫性疾病0.13万例、神经系统疾病0.07万例、眼病0.04万例。

    项目同时启动了“临床事件线上审核”项目(Internet-based Case Adjudication System for clinical Event,i-CASE)。i-CASE工作以互联网为基础,招募到来自全国14家三级医院的神经科、心内科参与项目。参与项目优秀的临床专科医生接受了专业培训,按照统一的标准化流程在线上对项目收集到的病例进行进一步的审核与判定,明确疾病诊断与亚型。通过i-CASE医生对疾病诊断的再判读,来源于不同医院的病例诊断一致性与准确性得到保证,对病因学研究至关重要,是保证项目监测质量的重要环节。截至2022年底,项目已开展了4个批次i-CASE审核工作,共计完成审核脑卒中约3.9万例,冠心病约3万例,慢性肾病约7千例。


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